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第一章 總 則
第一條 為貫徹落實(shí)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)[2000]16號(hào))、《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)的意見》（國(guó)辦發(fā)[2001]17號(hào)）及其配套文件精神，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作，明確藥品集中招標(biāo)采購(gòu)當(dāng)事人的行為規(guī)范和法律責(zé)任，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于縣及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。
第三條 依照本規(guī)范必須進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)的藥品，有下列情形之一的，不實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)：
（一）因戰(zhàn)爭(zhēng)、自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的；
（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的；
（三）衛(wèi)生部和省級(jí)人民政府認(rèn)定的其他情形。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理，遵循公開、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則。
第五條 行政部門不得包辦代替或者直接從事藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的具體業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得為醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)和配送機(jī)構(gòu)，不得以任何借口、任何方式利用集中招標(biāo)采購(gòu)牟取部門或者個(gè)人利益。
任何地區(qū)或者部門不得限制、排斥本行政區(qū)外的投標(biāo)人參與投標(biāo)，不得要求對(duì)本行政區(qū)的投標(biāo)人進(jìn)行任何形式的照顧或者保護(hù)。
第六條 積極利用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，在政府有關(guān)部門的監(jiān)督管理下建立和完善醫(yī)藥商品電子商務(wù)系統(tǒng)，減少中間環(huán)節(jié)，提高工作效率，降低交易成本。
第二章 藥品集中招標(biāo)采購(gòu)當(dāng)事人
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)當(dāng)事人是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中享有權(quán)利并承擔(dān)義務(wù)的各類主體，包括招標(biāo)人、投標(biāo)人和藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)。
第八條 招標(biāo)人是指參加藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第九條 招標(biāo)人可以參加衛(wèi)生行政部門按行政區(qū)組織的集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)，也可以自主選擇跨部門、跨行政區(qū)的集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。
第十條 所有集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)都應(yīng)在招標(biāo)人協(xié)商一致的基礎(chǔ)上成立集中招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)的組織管理和業(yè)務(wù)決策。
第十一條 招標(biāo)人參加集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)，主要履行以下職責(zé)：
（一）聯(lián)合組建經(jīng)辦機(jī)構(gòu)或者共同委托藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中采購(gòu)活動(dòng)；
（二）向經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提供真實(shí)的藥品采購(gòu)歷史資料；
（三）根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄，編制本單位采購(gòu)計(jì)劃；
（四）確定招標(biāo)文件、評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法，決定評(píng)標(biāo)委員會(huì)的組成原則、方法和工作程序；
（五）確認(rèn)中標(biāo)品種，直接或者委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)與中標(biāo)人簽訂藥品購(gòu)銷合同；
（六）依據(jù)藥品購(gòu)銷合同驗(yàn)收藥品，結(jié)算貨款，保證購(gòu)銷合同在本單位的履行；
（七）衛(wèi)生行政部門明確的其他職責(zé)。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中不得有下列行為：
（一）不參加應(yīng)當(dāng)參加藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)；對(duì)應(yīng)當(dāng)公開招標(biāo)采購(gòu)的品種不進(jìn)行公開招標(biāo)或者以其他任何方式規(guī)避集中招標(biāo)活動(dòng)；
（二）向他人泄露已獲取招標(biāo)文件的潛在投標(biāo)人的名稱、數(shù)量或者可能影響公平競(jìng)爭(zhēng)的其他與招標(biāo)、評(píng)標(biāo)、定標(biāo)有關(guān)的情況；
（三）提供虛假的藥品采購(gòu)歷史資料；
（四）發(fā)布中標(biāo)通知書后擅自改變中標(biāo)結(jié)果；
（五）不按照規(guī)定要求同中標(biāo)人簽訂藥品購(gòu)銷合同；
（六）不按購(gòu)銷合同采購(gòu)中標(biāo)藥品，擅自采購(gòu)非中標(biāo)藥品替代中標(biāo)藥品，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為；
（七）藥品購(gòu)銷合同簽訂后，再同中標(biāo)人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益；
（八）不執(zhí)行價(jià)格主管部門制定的中標(biāo)藥品臨時(shí)零售價(jià)及有關(guān)集中招標(biāo)采購(gòu)的價(jià)格和收費(fèi)規(guī)定；
（九）不按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)送集中招標(biāo)采購(gòu)履約情況報(bào)表；
（十）其他違反法律法規(guī)的行為。
第十三條 藥品集中招標(biāo)采購(gòu)以市（地）為最小組織單位。縣級(jí)人民政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加省或市（地）組織的集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。省或市（地）組織的集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)充分考慮縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)。
第十四條 招標(biāo)人原則上應(yīng)聯(lián)合進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)。要求自主進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)的單一招標(biāo)人，市（地）以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其編制招標(biāo)文件、組織評(píng)標(biāo)的能力進(jìn)行資格認(rèn)定。沒有通過資格認(rèn)定的招標(biāo)人不得自主進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。
第十五條 投標(biāo)人是指向招標(biāo)人提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。
第十六條 投標(biāo)人參加藥品集中采購(gòu)招標(biāo)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
（二）商業(yè)信譽(yù)良好；
（三）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力；
（四）有依法繳納稅金的良好記錄；
（五）參加集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無嚴(yán)重違法記錄；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十七條 投標(biāo)人在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中不得有下列行為：
（一）提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動(dòng)；
（二）以低于成本的價(jià)格投標(biāo)報(bào)價(jià)，擾亂市場(chǎng)秩序；
（三）相互串通投標(biāo)報(bào)價(jià)，排斥其他投標(biāo)人的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害招標(biāo)人或者其他投標(biāo)人的合法利益；
（四）以向招標(biāo)人、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)或者評(píng)標(biāo)專家行賄的手段牟取中標(biāo)；
（五）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假，騙取中標(biāo)；
（六）在投標(biāo)有效期內(nèi)撤銷其投標(biāo)，中標(biāo)人在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂藥品購(gòu)銷合同或者不履行合同義務(wù)。
（七）對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)造成嚴(yán)重不良影響的惡意投標(biāo)行為或者其他行為。
（八）其他違反法律法規(guī)的行為。
第十八條 投標(biāo)人所提供的必須是其合法生產(chǎn)或代理的藥品，并能夠按照藥品購(gòu)銷合同規(guī)定的品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價(jià)格、效期及時(shí)供貨。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參加投標(biāo)報(bào)價(jià)。藥品批發(fā)企業(yè)作為投標(biāo)人，須提交能夠證明其投標(biāo)藥品合法來源的證明文件。
第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)作為投標(biāo)人，其中標(biāo)品種可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托批發(fā)企業(yè)或者其他儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)代理配送。
第二十條 經(jīng)辦機(jī)構(gòu)是指招標(biāo)人聯(lián)合組建的集中采購(gòu)辦事機(jī)構(gòu)，或者是招標(biāo)人共同委托的藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)。
第二十一條 藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)是指依法經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門認(rèn)定、取得中介代理機(jī)構(gòu)資格證書的社會(huì)中介組織，在招標(biāo)人委托的范圍內(nèi)辦理集中招標(biāo)采購(gòu)事宜。藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)履行以下職責(zé)：
（一）編制招標(biāo)文件、評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法草案，提請(qǐng)招標(biāo)人審定；
（二）編制藥品需求一覽表，明確招標(biāo)人已列入采購(gòu)計(jì)劃的藥品采購(gòu)數(shù)量并提請(qǐng)招標(biāo)人確認(rèn)；
（三）提請(qǐng)招標(biāo)人確認(rèn)采購(gòu)方式和評(píng)標(biāo)方法；
（四）發(fā)布招標(biāo)公告，發(fā)售招標(biāo)文件，以書面方式答復(fù)投標(biāo)人提出的澄清要求；
（五）對(duì)投標(biāo)人提交的各種證明文件進(jìn)行審核，保證資質(zhì)證明文件真實(shí)、合法；
（六）組織開標(biāo)、評(píng)標(biāo)，向招標(biāo)人如實(shí)報(bào)告評(píng)標(biāo)委員會(huì)決定的中標(biāo)候選品種；
（七）發(fā)布中標(biāo)通知書，組織招標(biāo)人或者依據(jù)招標(biāo)人的委托同中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷合同；
（八）向衛(wèi)生行政部門報(bào)送書面評(píng)標(biāo)報(bào)告，將中標(biāo)價(jià)報(bào)價(jià)格主管部門備案，向投標(biāo)人公開集中招標(biāo)采購(gòu)評(píng)標(biāo)、定標(biāo)結(jié)果；
（九）編制醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)藥品采購(gòu)手冊(cè)；
（十）法律法規(guī)賦予的其他職責(zé)和招標(biāo)人委托的其他事項(xiàng)。
第二十二條 藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得直接從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得與行政機(jī)關(guān)存在隸屬關(guān)系或其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，不得以向采購(gòu)人行賄的方式牟取招標(biāo)代理權(quán)和其他非法利益，不得接受與其有產(chǎn)權(quán)關(guān)系的投標(biāo)人的投標(biāo)。
第二十三條 經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行價(jià)格主管部門發(fā)布的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)收費(fèi)管理規(guī)定，不得突破規(guī)定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)擅自向投標(biāo)人收取費(fèi)用。
第二十四條 招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)按照價(jià)格主管部門規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收取的招標(biāo)中介服務(wù)費(fèi)，投標(biāo)人應(yīng)在與招標(biāo)人簽訂藥品購(gòu)銷合同時(shí)繳納。招標(biāo)中介服務(wù)費(fèi)以合同采購(gòu)數(shù)量為準(zhǔn)計(jì)算，沒有明確采購(gòu)數(shù)量的以招標(biāo)文件明確的參考采購(gòu)量為準(zhǔn)計(jì)算。
第三章 集中招標(biāo)采購(gòu)目錄和采購(gòu)方式
第二十五條 招標(biāo)人對(duì)下列藥品實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)：
（一）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品；
（二）臨床普遍應(yīng)用、采購(gòu)批量較大的藥品；
（三）衛(wèi)生行政部門或招標(biāo)人確定實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)的其它藥品。
第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)目錄。納入目錄的藥品均應(yīng)使用通用名。以通用名納入集中招標(biāo)采購(gòu)目錄的藥品，均應(yīng)包括該通用名對(duì)應(yīng)的所有不同商品名藥品及劑型、規(guī)格，防止中標(biāo)藥品被其它同類品種替代。
第二十七條 對(duì)納入集中招標(biāo)采購(gòu)目錄的藥品，招標(biāo)人不得自行采購(gòu)。對(duì)沒有納入集中招標(biāo)采購(gòu)目錄的藥品，招標(biāo)人可以自行采購(gòu)，也可以在自愿的基礎(chǔ)上實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)。
第二十八條 對(duì)國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，不實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)。
對(duì)中藥材和中藥飲片暫不實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)。各地應(yīng)建立公開采購(gòu)制度，規(guī)范中藥材和中藥飲片的采購(gòu)行為。
第二十九條 招標(biāo)采購(gòu)方式包括公開招標(biāo)采購(gòu)和邀請(qǐng)招標(biāo)采購(gòu)。公開招標(biāo)采購(gòu)主要適用于臨床普遍應(yīng)用、采購(gòu)批量或金額大、能夠形成充分競(jìng)爭(zhēng)的品種。
公開招標(biāo)，是指招標(biāo)人以招標(biāo)公告的方式邀請(qǐng)不特定的藥品供應(yīng)商投標(biāo)的采購(gòu)方式。
邀請(qǐng)招標(biāo)，是指招標(biāo)人以投標(biāo)邀請(qǐng)書的方式邀請(qǐng)?zhí)囟ǖ乃幤饭?yīng)商投標(biāo)的采購(gòu)方式。
第三十條 藥品集中招標(biāo)采購(gòu)以公開招標(biāo)為主。對(duì)通過公開招標(biāo)采購(gòu)能夠成交的藥品，不得進(jìn)行邀請(qǐng)招標(biāo)采購(gòu)或者集中議價(jià)采購(gòu)。對(duì)采購(gòu)標(biāo)的較小、潛在投標(biāo)人較少或者需要在較短時(shí)間內(nèi)完成的采購(gòu)項(xiàng)目，可以進(jìn)行邀請(qǐng)招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)通過集中招標(biāo)采購(gòu)不能成交的品種，實(shí)行集中議價(jià)采購(gòu)。
第三十一條 同一采購(gòu)目錄內(nèi)的藥品進(jìn)行2至3輪公開招標(biāo)后，可以繼續(xù)進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)，也可以由招標(biāo)人自主選擇其他集中采購(gòu)方式。
第三十二條 對(duì)已納入集中招標(biāo)采購(gòu)目錄、但通過集中招標(biāo)和集中議價(jià)均不能成交的品種，招標(biāo)人可以自行采購(gòu)。但應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將自行采購(gòu)的品種、數(shù)量、價(jià)款等報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。
第四章 集中招標(biāo)采購(gòu)程序
第三十三條 藥品集中招標(biāo)采購(gòu)按以下程序進(jìn)行：
（一）招標(biāo)人聯(lián)合建立集中招標(biāo)采購(gòu)管理組織，報(bào)衛(wèi)生行政部門備案；
（二）集中招標(biāo)采購(gòu)管理組織以協(xié)商、無記名投票等方式擇優(yōu)確定招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，或者聯(lián)合組建經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，報(bào)衛(wèi)生行政部門備案；
（三）招標(biāo)人根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門公布的集中招標(biāo)采購(gòu)目錄，提交本單位上一年度藥品采購(gòu)歷史資料并編制采購(gòu)計(jì)劃；
（四）編制或者確定招標(biāo)文件，確定評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法；
（五）發(fā)布招標(biāo)公告，發(fā)售招標(biāo)文件，召開標(biāo)前會(huì)，受理并書面答復(fù)投標(biāo)人提出的澄清要求；
（六）進(jìn)行資格預(yù)審，受理投標(biāo)文件，在投標(biāo)截止前受理投標(biāo)人對(duì)投標(biāo)文件的修改和撤回；
（七）公開開標(biāo)；
（八）組建評(píng)標(biāo)委員會(huì)，向評(píng)標(biāo)委員會(huì)提供評(píng)標(biāo)所需的重要信息和數(shù)據(jù)；
（九）對(duì)投標(biāo)品種進(jìn)行評(píng)審和比較，確定中標(biāo)候選品種，編制書面評(píng)標(biāo)報(bào)告；
（十）招標(biāo)人確認(rèn)中標(biāo)品種并確定采購(gòu)計(jì)劃，編制藥品購(gòu)銷合同；
（十一）發(fā)布中標(biāo)通知書；
（十二）簽訂藥品購(gòu)銷合同；
（十三）經(jīng)辦機(jī)構(gòu)將中標(biāo)藥品價(jià)格報(bào)價(jià)格主管部門備案，價(jià)格主管部門確定并公布中標(biāo)藥品臨時(shí)零售價(jià)。
第三十四條 按照統(tǒng)一、規(guī)范、簡(jiǎn)化、高效的要求，編制招標(biāo)文件，組織評(píng)標(biāo)活動(dòng)。在編制招標(biāo)文件時(shí)將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)文件范本》（以下簡(jiǎn)稱《文件范本》）的相關(guān)內(nèi)容作為招標(biāo)文件的不可修改的組成部分。
第三十五條 集中招標(biāo)采購(gòu)采用公開招標(biāo)方式的，通過報(bào)刊、信息網(wǎng)絡(luò)或者其他媒介發(fā)布招標(biāo)公告。招標(biāo)公告應(yīng)當(dāng)載明招標(biāo)人的名稱、地址，招標(biāo)項(xiàng)目的藥品類別、數(shù)目、實(shí)施地點(diǎn)以及獲取招標(biāo)文件的辦法等。
采用邀請(qǐng)招標(biāo)采購(gòu)方式的，應(yīng)當(dāng)向三個(gè)以上特定藥品供應(yīng)商發(fā)出投標(biāo)邀請(qǐng)書。投標(biāo)邀請(qǐng)書的主要內(nèi)容參照招標(biāo)公告確定。
第三十六條 經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)招標(biāo)人的要求編制招標(biāo)文件前附表和通用合同條款前附表。招標(biāo)文件前附表應(yīng)當(dāng)經(jīng)招標(biāo)人確認(rèn)。招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)對(duì)前附表的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第三十七條 招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)確定投標(biāo)人編制投標(biāo)文件所需要的合理時(shí)間。自招標(biāo)文件開始發(fā)出之日起，至投標(biāo)人提交投標(biāo)文件截止之日止，最短不得少于20日。
招標(biāo)人對(duì)已發(fā)出的招標(biāo)文件前附表進(jìn)行必要的澄清或者修改的，應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件截止時(shí)間至少15日前，以書面形式通知所有招標(biāo)文件收受人。招標(biāo)人對(duì)招標(biāo)文件修改和澄清的內(nèi)容是招標(biāo)文件的組成部分。
第三十八條 招標(biāo)人可以在《文件范本》規(guī)定的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，要求投標(biāo)人提交有關(guān)資質(zhì)證明文件和業(yè)績(jī)情況，作為評(píng)審和比較的依據(jù)。當(dāng)?shù)亟⒘思姓袠?biāo)采購(gòu)數(shù)據(jù)中心的，招標(biāo)人可利用電子文件進(jìn)行評(píng)審和比較。除需要補(bǔ)充和澄清的項(xiàng)目外，不得向投標(biāo)人索取紙質(zhì)證明文件。
第三十九條 招標(biāo)人不得向他人透露已獲取招標(biāo)文件的潛在投標(biāo)人的名稱、數(shù)量以及可能影響公平競(jìng)爭(zhēng)的有關(guān)招標(biāo)投標(biāo)的其他情況。
第四十條 投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件的要求編制投標(biāo)文件。投標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)對(duì)招標(biāo)文件提出的實(shí)質(zhì)性要求和條件做出響應(yīng)。
投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件的截止時(shí)間前，將投標(biāo)文件送達(dá)投標(biāo)地點(diǎn)。投標(biāo)人在投標(biāo)截止時(shí)間前，可以補(bǔ)充、修改或者撤回已提交的投標(biāo)文件，并書面通知招標(biāo)人。補(bǔ)充修改的內(nèi)容為投標(biāo)文件的組成部分。
第四十一條 開標(biāo)應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件確定的時(shí)間和地點(diǎn)公開進(jìn)行。開標(biāo)由招標(biāo)人主持，或者委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)主持，邀請(qǐng)所有投標(biāo)人參加。參加開標(biāo)的投標(biāo)人代表應(yīng)簽名報(bào)到以證明其出席。
開標(biāo)時(shí)應(yīng)邀請(qǐng)有關(guān)行政主管部門或者公證機(jī)構(gòu)參加,對(duì)開標(biāo)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。
第四十二條 評(píng)標(biāo)由招標(biāo)人依法組建的評(píng)標(biāo)委員會(huì)負(fù)責(zé)。評(píng)標(biāo)委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專家組成。參與評(píng)標(biāo)的專家人數(shù)應(yīng)為9∽25人單數(shù)，其中藥學(xué)專家占專家人數(shù)的比例不應(yīng)低于1/2。
第四十三條 評(píng)標(biāo)專家由招標(biāo)人在有關(guān)行政部門或者公證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下，從省或市（地）以上衛(wèi)生行政部門提供的專家名冊(cè)或者專家?guī)熘?，按照采?gòu)項(xiàng)目的特點(diǎn)和工作需要分層隨機(jī)抽取專家。
專家名冊(cè)或者專家?guī)斓慕⒑褪褂霉芾磙k法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門依法制定。
第四十四條 評(píng)標(biāo)委員會(huì)成員名單一般應(yīng)于開標(biāo)后決定。從抽取評(píng)標(biāo)專家到開始評(píng)標(biāo)的時(shí)間一般不得超過24小時(shí)。在抽取評(píng)標(biāo)專家時(shí)，應(yīng)抽取足夠數(shù)量的預(yù)備替補(bǔ)專家，在評(píng)標(biāo)專家因故缺席時(shí)及時(shí)予以替補(bǔ)。評(píng)標(biāo)委員會(huì)成員名單在中標(biāo)結(jié)果確定前應(yīng)當(dāng)保密。
第四十五條 與投標(biāo)人有利害關(guān)系的評(píng)標(biāo)專家不得進(jìn)入評(píng)標(biāo)委員會(huì)，已經(jīng)進(jìn)入的應(yīng)當(dāng)更換。
評(píng)標(biāo)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職務(wù)，遵守職業(yè)道德，對(duì)所提出的評(píng)審意見承擔(dān)個(gè)人責(zé)任。評(píng)標(biāo)專家不得私下接觸投標(biāo)人，不得收受投標(biāo)人的財(cái)物或者其他好處。評(píng)標(biāo)專家和參與評(píng)標(biāo)的工作人員不得透露對(duì)投標(biāo)文件的評(píng)審和比較情況、中標(biāo)候選品種情況以及與評(píng)標(biāo)、定標(biāo)有關(guān)的其他情況。
第四十六條 招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)采取必要措施，保證評(píng)標(biāo)活動(dòng)在嚴(yán)格保密的情況下進(jìn)行。任何單位和個(gè)人不得非法干預(yù)、影響評(píng)標(biāo)的過程和結(jié)果。
第四十七條 評(píng)標(biāo)委員會(huì)完成評(píng)標(biāo)后，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交書面評(píng)標(biāo)報(bào)告。評(píng)標(biāo)報(bào)告應(yīng)當(dāng)如實(shí)記載以下內(nèi)容：
（一）項(xiàng)目基本情況；
（二）評(píng)標(biāo)委員會(huì)成員名單；
（三）開標(biāo)記錄；
（四）投標(biāo)品種一覽表；
（五）廢標(biāo)情況說明；
（六）評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法；
（七）評(píng)標(biāo)積分一覽表；
（八）中標(biāo)候選品種和替補(bǔ)中標(biāo)品種；
（九）需要澄清、說明的事項(xiàng)。
第四十八條 評(píng)標(biāo)委員會(huì)全體成員須在評(píng)標(biāo)報(bào)告上簽字。對(duì)評(píng)標(biāo)結(jié)論持有異議的評(píng)標(biāo)專家可以書面方式闡述其不同意見和理由。評(píng)標(biāo)專家拒絕在評(píng)標(biāo)報(bào)告上簽字，同時(shí)未陳述其不同意見和理由的，視為同意評(píng)標(biāo)結(jié)論。評(píng)標(biāo)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)此做出書面說明并記錄在案。
第四十九條 招標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，在評(píng)標(biāo)委員會(huì)提交的中標(biāo)候選品種范圍內(nèi)，結(jié)合本單位的臨床用藥目錄和采購(gòu)計(jì)劃，確認(rèn)納入本單位藥品購(gòu)銷合同的品種及采購(gòu)數(shù)量。
中標(biāo)候選品種應(yīng)嚴(yán)格保密，在中標(biāo)通知書發(fā)布前，任何人不得對(duì)外泄露。
第五十條 評(píng)標(biāo)和定標(biāo)應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)有效期截止前30日完成。不能在投標(biāo)有效期截止前30日前完成評(píng)標(biāo)和定標(biāo)的，招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)通知所有投標(biāo)人延長(zhǎng)投標(biāo)有效期。
延長(zhǎng)投標(biāo)有效期造成投標(biāo)人損失的，招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償，因不可抗力需延長(zhǎng)投標(biāo)有效期的除外。
招標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)載明投標(biāo)有效期。投標(biāo)有效期從提交投標(biāo)文件截止日起計(jì)算。一般不宜超過90日。
第五十一條 中標(biāo)品種的確認(rèn)方式由招標(biāo)人按以下辦法決定：
（一）招標(biāo)人授權(quán)評(píng)標(biāo)委員會(huì)直接確定中標(biāo)品種的，評(píng)標(biāo)委員會(huì)的評(píng)審和比較結(jié)果為最終中標(biāo)品種。招標(biāo)人應(yīng)將所有品種納入藥品購(gòu)銷合同。
（二）招標(biāo)人沒有授權(quán)評(píng)標(biāo)委員會(huì)直接確定中標(biāo)品種的，由招標(biāo)人根據(jù)評(píng)標(biāo)委員會(huì)推薦的中標(biāo)候選品種確定中標(biāo)品種。招標(biāo)人應(yīng)將本單位確定的品種納入藥品購(gòu)銷合同。
第五十二條 被招標(biāo)人納入藥品購(gòu)銷合同的中標(biāo)候選品種為中標(biāo)品種。中標(biāo)品種確定后，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書，同時(shí)將中標(biāo)結(jié)果通知所有未中標(biāo)的投標(biāo)人。中標(biāo)通知書對(duì)招標(biāo)人和投標(biāo)人具有法律效力。
第五十三條 經(jīng)辦機(jī)構(gòu)向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書7日內(nèi)，將藥品中標(biāo)價(jià)格和依據(jù)價(jià)格主管部門的規(guī)定計(jì)算的臨時(shí)零售價(jià)報(bào)當(dāng)?shù)貎r(jià)格主管部門備案。
第五十四條 招標(biāo)人和中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在中標(biāo)通知書發(fā)出之日起30日內(nèi)簽訂藥品購(gòu)銷合同。藥品購(gòu)銷合同的內(nèi)容由當(dāng)事人依據(jù)《文件范本》約定。藥品購(gòu)銷合同簽訂后，招標(biāo)人與中標(biāo)人不得再訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議。
第五十五條 招標(biāo)人對(duì)納入本單位購(gòu)銷合同的藥品（不含新產(chǎn)品）應(yīng)明確采購(gòu)數(shù)量。上述采購(gòu)數(shù)量可在一定幅度內(nèi)浮動(dòng)。浮動(dòng)幅度由地級(jí)以上衛(wèi)生行政部門確定。在規(guī)定的采購(gòu)周期內(nèi)，如果合同采購(gòu)量未能完成，應(yīng)順延至下一個(gè)采購(gòu)周期繼續(xù)采購(gòu)，直至合同采購(gòu)量全部完成。
第五十六條 招標(biāo)人對(duì)同一類別藥品全部實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)，中標(biāo)藥品已不能被其他同類品種替代的，招標(biāo)人和中標(biāo)人可分階段簽訂藥品購(gòu)銷合同。招標(biāo)人和中標(biāo)人先簽訂中標(biāo)確認(rèn)合同，明確參考采購(gòu)數(shù)量。在招標(biāo)人補(bǔ)充庫(kù)存時(shí)，再簽訂包括數(shù)量、價(jià)款的補(bǔ)充合同，作為結(jié)算的依據(jù)。不能簽訂補(bǔ)充合同的，結(jié)算方式按照中標(biāo)確認(rèn)合同有關(guān)條款或者雙方交易習(xí)慣確定。
第五十七條 中標(biāo)藥品的貨款結(jié)算辦法由招標(biāo)人和投標(biāo)人協(xié)商確定后載入藥品購(gòu)銷合同。招標(biāo)人應(yīng)按合同規(guī)定的時(shí)間、數(shù)量按時(shí)結(jié)算貨款。
第五十八條 集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)藥品的采購(gòu)周期，自簽訂藥品購(gòu)銷合同之日起，不得少于6個(gè)月。
第五十九條 中標(biāo)的政府定價(jià)藥品，按照規(guī)定的招標(biāo)采購(gòu)藥品零售價(jià)作價(jià)辦法，由價(jià)格主管部門核定臨時(shí)零售價(jià)格。價(jià)格主管部門在收到經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)送的備案文件10日內(nèi)，核定臨時(shí)零售價(jià)并對(duì)社會(huì)公布。從價(jià)格主管部門公布臨時(shí)零售價(jià)之日起，招標(biāo)人和本行政區(qū)內(nèi)未參加集中招標(biāo)采購(gòu)的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)在14日內(nèi)開始執(zhí)行臨時(shí)零售價(jià)。
第六十條 同一地區(qū)有多個(gè)臨時(shí)零售價(jià)時(shí)，招標(biāo)人執(zhí)行價(jià)格主管部門為本單位核定的臨時(shí)零售價(jià)。未參加集中招標(biāo)采購(gòu)的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，執(zhí)行價(jià)格主管部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況要求本單位執(zhí)行的臨時(shí)零售價(jià)。
招標(biāo)人集中招標(biāo)采購(gòu)的市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的實(shí)際零售價(jià)格，也要按上述原則核定并執(zhí)行。
第六十一條 招標(biāo)人同中標(biāo)人簽訂藥品購(gòu)銷合同后7日內(nèi)，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向投標(biāo)人公示評(píng)標(biāo)和定標(biāo)結(jié)果，內(nèi)容包括定量評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)、定性評(píng)價(jià)票數(shù)、中標(biāo)品種等。
第六十二條 招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在開始履行藥品購(gòu)銷合同后，按照《文件范本》規(guī)定的格式，按時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)送集中招標(biāo)采購(gòu)履約情況，作為對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查的依據(jù)。
第五章 評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法
第六十三條 制定評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循以下原則：
（一）堅(jiān)持實(shí)行科學(xué)評(píng)估、集體決策、質(zhì)量?jī)?yōu)先和價(jià)格合理，遵循公開、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，維護(hù)集中招標(biāo)采購(gòu)當(dāng)事人的合法權(quán)益。
（二）堅(jiān)持按照招標(biāo)文件確定的標(biāo)準(zhǔn)和方法,對(duì)投標(biāo)文件進(jìn)行評(píng)審和比較。沒有納入招標(biāo)文件的標(biāo)準(zhǔn)和方法，不得作為評(píng)標(biāo)的依據(jù)。
（三）堅(jiān)持為滿足招標(biāo)人的臨床用藥需要服務(wù),充分考慮各級(jí)各類招標(biāo)人的用藥差異，滿足不同人群的用藥需求。
第六十四條 招標(biāo)人必須在《文件范本》規(guī)定的范圍內(nèi)選擇并確定評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法。沒有載入《文件范本》的，在評(píng)標(biāo)時(shí)原則上不得采用。
第六十五條 評(píng)標(biāo)方法包括定量評(píng)價(jià)、定性評(píng)價(jià)和綜合評(píng)價(jià)。招標(biāo)人確定評(píng)標(biāo)方法時(shí)，應(yīng)以綜合評(píng)價(jià)為主。
第六十六條 定量評(píng)價(jià)是采用要素加權(quán)法進(jìn)行評(píng)審和比較的評(píng)標(biāo)方法。定量評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)要素應(yīng)包括藥品質(zhì)量、投標(biāo)報(bào)價(jià)、配送服務(wù)和商業(yè)信譽(yù)等。將每個(gè)評(píng)價(jià)要素量化為若干個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)并形成指標(biāo)體系，然后根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)的重要程度進(jìn)行百分制定量加權(quán)。
評(píng)價(jià)要素量化后形成的指標(biāo)體系，應(yīng)全面反映招標(biāo)人對(duì)藥品采購(gòu)的本質(zhì)要求，對(duì)社會(huì)和所有投標(biāo)人公開。
定量評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)依據(jù)《文件范本》提出的指標(biāo)體系，結(jié)合本項(xiàng)目的實(shí)際情況，選擇評(píng)價(jià)要素和有關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)，確定各項(xiàng)評(píng)價(jià)要素和指標(biāo)的權(quán)重，并經(jīng)評(píng)標(biāo)委員會(huì)討論確定。
第六十七條 評(píng)價(jià)要素及各項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)分權(quán)重由招標(biāo)人確定。招標(biāo)人在確定評(píng)分權(quán)重時(shí)應(yīng)遵照以下原則：
（一）質(zhì)量要素權(quán)重不應(yīng)低于總分的40%；
（二）價(jià)格要素權(quán)重應(yīng)低于質(zhì)量要素，但價(jià)格分不應(yīng)低于質(zhì)量分的50%；
（三）商業(yè)信譽(yù)要素不應(yīng)低于總分的15%；
（四）GMP類藥品中的原研制藥品，可按不超過價(jià)格分的50%加分，并計(jì)入質(zhì)量分總分；非GMP類藥品中的GMP企業(yè)加工藥品，按價(jià)格分的20∽30%加分，并計(jì)入質(zhì)量分總分；
（五）因違法違規(guī)被有關(guān)行政部門查處并通報(bào)的投標(biāo)人，其商業(yè)信譽(yù)分?jǐn)?shù)應(yīng)酌情扣減。違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，招標(biāo)人可在兩年內(nèi)拒絕其投標(biāo)。
（六）根據(jù)對(duì)投標(biāo)人提交的資質(zhì)證明文件和業(yè)績(jī)情況進(jìn)行的客觀評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)不應(yīng)低于總分的2/3。
第六十八條 定量評(píng)價(jià)可以分專業(yè)組進(jìn)行，每個(gè)專業(yè)組負(fù)責(zé)部分評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)審和比較。各專業(yè)組的分?jǐn)?shù)匯總后產(chǎn)生中標(biāo)候選品種。也可不分專業(yè)組進(jìn)行評(píng)審和比較。
第六十九條 定性評(píng)價(jià)是利用專家的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和判斷通過記名表決進(jìn)行評(píng)審和比較的評(píng)標(biāo)方法。
定性評(píng)價(jià)的評(píng)標(biāo)依據(jù)主要包括招標(biāo)人的用藥習(xí)慣、對(duì)入圍品種品牌知名度和質(zhì)量?jī)r(jià)格比的認(rèn)同程度以及招標(biāo)人認(rèn)為應(yīng)考慮的其他因素。
進(jìn)行定性評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)參照定量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和招標(biāo)人的用藥習(xí)慣，進(jìn)行充分醞釀?dòng)懻?，統(tǒng)一參評(píng)專家對(duì)投標(biāo)藥品的認(rèn)識(shí)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
第七十條 實(shí)行定性評(píng)價(jià)時(shí)決定中標(biāo)候選品種的依據(jù)是記名表決票數(shù)。將同一評(píng)價(jià)項(xiàng)目的不同品牌品種依得票多少排列，得票最多的為中標(biāo)候選品種。
第七十一條 綜合評(píng)價(jià)是將定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)綜合應(yīng)用進(jìn)行評(píng)審和比較的評(píng)標(biāo)方法。
進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)前，應(yīng)由評(píng)標(biāo)委員會(huì)確定定量評(píng)價(jià)的指標(biāo)體系和定性評(píng)價(jià)原則，同時(shí)確定定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的結(jié)合方式。
通過定量評(píng)價(jià)，將不同品牌的同一品種依得分多少排列，選擇得分最多的3∽5個(gè)為入圍品種。
通過定性評(píng)價(jià)，將入圍品種依得分多少排列，得分排名第一的為中標(biāo)候選品種。排名第一的中標(biāo)人放棄中標(biāo)，或者因不可抗力提出不能履行合同時(shí)，招標(biāo)人可以確定排名第二的為中標(biāo)候選品種。
第七十二條 無論選擇何種評(píng)標(biāo)方法，對(duì)投標(biāo)品種均應(yīng)采用以下辦法分類：
（一）將通用名相同的投標(biāo)品種按專利藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、GMP認(rèn)證藥品和非GMP認(rèn)證藥品分類。按類別進(jìn)行評(píng)審和比較，分別確定中標(biāo)品種。
失去專利保護(hù)的原研制藥品，按GMP認(rèn)證藥品參與投標(biāo)。非GMP認(rèn)證企業(yè)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)委托加工的藥品，按非GMP藥品參與投標(biāo)。
（二）按照上述分類方法確定中標(biāo)藥品。非GMP認(rèn)證藥品的投標(biāo)報(bào)價(jià)超過中標(biāo)的GMP認(rèn)證藥品的，不得中標(biāo)。所有投標(biāo)藥品的報(bào)價(jià)超過政府規(guī)定價(jià)格的，按廢標(biāo)處理。已經(jīng)中標(biāo)的，中標(biāo)無效。
（三）在每一個(gè)質(zhì)量層次藥品中選擇一個(gè)中標(biāo)候選品種。同一質(zhì)量層次入圍藥品的質(zhì)量?jī)r(jià)格比存在較大差異的，可以確定2∽3個(gè)中標(biāo)候選品種。
（四）對(duì)投標(biāo)藥品可以按劑型或者規(guī)格評(píng)審。按規(guī)格評(píng)審時(shí)，應(yīng)充分考慮臨床合理用藥的需要，對(duì)所有規(guī)格必須使用同一品牌的藥品按劑型進(jìn)行評(píng)審。
第六章 附則
第七十三條 藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的監(jiān)督辦法另行制定。
第七十四條 軍隊(duì)、武警部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行本規(guī)范的具體辦法，由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門制定。
第七十五條 本規(guī)范由衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。
第七十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日其施行。
